北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

　　1. 核名認(rèn)證：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。

　　2. 網(wǎng)登注冊(cè)：向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)。

　　3. 工商局現(xiàn)場(chǎng)辦理：在行政受理服務(wù)大廳(北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門1層)進(jìn)行相關(guān)手續(xù)。

　　4. 申請(qǐng)領(lǐng)取執(zhí)照：完成上述步驟后，領(lǐng)取醫(yī)療器械公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　5. 篆刻公司章：刻制公章及其他所需印章。

　　6. 稅務(wù)報(bào)道：辦理稅務(wù)登記。

　　7. 銀行開戶：開立驗(yàn)資專戶辦理驗(yàn)資手續(xù)，出具驗(yàn)資報(bào)告。

　　北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)用

　　根據(jù)最新的政策，自2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。因此，目前在北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司不再收取任何注冊(cè)費(fèi)用。

　　然而，其他相關(guān)費(fèi)用仍然存在：

　　1. 注冊(cè)費(fèi)：一般來說，注冊(cè)費(fèi)為5萬(wàn)元左右，年審費(fèi)每年約為1.5萬(wàn)元。

　　2. 變更注冊(cè)費(fèi)：變更注冊(cè)收費(fèi)39300元。

　　3. 延續(xù)注冊(cè)費(fèi)：延續(xù)注冊(cè)收費(fèi)39000元。

　　綜上所述，雖然北京市對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)本身不再收費(fèi)，但企業(yè)在注冊(cè)過程中可能會(huì)產(chǎn)生一些其他相關(guān)費(fèi)用。具體費(fèi)用可以咨詢相關(guān)部門或代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行了解。

　　北京市在醫(yī)療器械公司注冊(cè)方面的最新政策主要包括以下幾個(gè)更新：

　　該《細(xì)則》于2023年2月10日由北京市藥品監(jiān)督管理局公布，并在2023年2月27日進(jìn)行了詳細(xì)解讀。該《細(xì)則》的修訂旨在進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。修訂原則包括堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。

　　北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心不斷優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程，完善審評(píng)規(guī)范補(bǔ)正規(guī)則、核查工作程序等。此外，為首次、延續(xù)、變更注冊(cè)審評(píng)分別設(shè)立“獨(dú)立通道”，以提高審評(píng)效率和透明度。

　　在促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，北京經(jīng)開區(qū)發(fā)布了《醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)措施》，提出對(duì)首次取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的一次性資金獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元，以支持高端醫(yī)療裝備智造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　2024年4月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品91個(gè)。這些批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品涵蓋了多種醫(yī)療器械，顯示出北京市在醫(yī)療器械領(lǐng)域的積極推動(dòng)和支持。

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知，涉及北京市在內(nèi)的多個(gè)省市。這表明北京市在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂方面也在積極參與和推動(dòng)。

　　北京市在醫(yī)療器械公司注冊(cè)方面的最新政策主要集中在優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程、提供資金獎(jiǎng)勵(lì)、批準(zhǔn)注冊(cè)新產(chǎn)品以及參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等方面。

　　在北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要提交一系列具體文件和資料。以下是詳細(xì)的步驟和所需材料：

　　1. 核名認(rèn)證：首先，申請(qǐng)人需要進(jìn)行企業(yè)名稱的核名認(rèn)證，以確保企業(yè)名稱的唯一性和合法性。

　　2. 網(wǎng)上登記：通過“e窗通”服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行企業(yè)的網(wǎng)上登記，這是注冊(cè)過程的初步步驟。

　　3. 租賃實(shí)際地址：醫(yī)療器械公司必須有一個(gè)實(shí)際的辦公地址，因?yàn)樗幈O(jiān)局會(huì)對(duì)此進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。

　　4. 提交注冊(cè)申報(bào)資料：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)公告，申請(qǐng)人需要提交以下材料：

　　4.1. 安全有效基本要求清單。

　　4.2. 完備的質(zhì)量管理體系文件，確保隨時(shí)接受檢查。

　　4.3. 檢驗(yàn)用樣品應(yīng)在質(zhì)量管理體系控制下生產(chǎn)，不能是實(shí)驗(yàn)室制備的樣品。

　　4.4. 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

　　4.5. 如需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，還需提交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料。

　　4.6. 提交符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的醫(yī)療器械說明書。

　　5. 工商局現(xiàn)場(chǎng)辦理：完成網(wǎng)上登記后，申請(qǐng)人需要前往工商局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)辦理相關(guān)手續(xù)。

　　6. 申請(qǐng)領(lǐng)取執(zhí)照：最后，申請(qǐng)人將獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，正式完成注冊(cè)流程。

　　在北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司時(shí)，進(jìn)行核名認(rèn)證的步驟如下：

　　1. 準(zhǔn)備公司名稱：首先需要準(zhǔn)備3-5個(gè)左右的公司名稱進(jìn)行核名。

　　2. 提交申請(qǐng)書：向工商局提交《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。這份申請(qǐng)書是核名過程中的重要文件。

　　3. 個(gè)人身份認(rèn)證：在北京工商APP進(jìn)行個(gè)人身份認(rèn)證。這一步驟主要是為了驗(yàn)證投資人的身份信息。

　　4. 提交材料：包括投資人身份證明、注冊(cè)資金、出資比例等相關(guān)材料。

　　5. 查名：通過工商局的系統(tǒng)進(jìn)行公司名稱的預(yù)先核準(zhǔn)。這個(gè)過程可能需要一些時(shí)間，以確保所選名稱不與現(xiàn)有企業(yè)重復(fù)。

　　6. 驗(yàn)資：開設(shè)驗(yàn)資賬戶，并由股東出資。會(huì)計(jì)師事務(wù)所將出具驗(yàn)資報(bào)告，證明公司注冊(cè)資金的真實(shí)性和合法性。

　　7. 簽字：客戶前往工商所進(jìn)行核實(shí)并簽字，確認(rèn)所有提交的材料無(wú)誤。

　　8. 網(wǎng)簽：完成上述步驟后，進(jìn)入網(wǎng)上簽約環(huán)節(jié)，正式確定公司名稱和經(jīng)營(yíng)范圍。

　　北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)年審和延續(xù)注冊(cè)的詳細(xì)流程如下：

　　注冊(cè)年審

　　1. 申請(qǐng)時(shí)間：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。

　　2. 申報(bào)資料：申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字;填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張。

　　3. 提交材料：向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》進(jìn)行準(zhǔn)備。

　　延續(xù)注冊(cè)

　　1. 申請(qǐng)表：填寫第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照填表要求進(jìn)行填寫。

　　2. 提交材料：

　　2.1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書。

　　2.2. 原醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　2.3. 產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

　　2.4. 如果產(chǎn)品發(fā)生了變化，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化”。

　　3. 辦理地點(diǎn)：可以在北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)或北京市通州區(qū)新華東街48號(hào)二區(qū)(東南角)(綜合窗口)進(jìn)行辦理。

　　4. 咨詢電話：如有疑問，可以聯(lián)系北京市政務(wù)服務(wù)中心的咨詢電話010-89150290，或CIO咨詢電話400-003-0818。

　　5. 審批時(shí)限：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))第九十四條，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20日內(nèi)作出決定。

　　在北京開立驗(yàn)資專戶的具體要求和步驟如下：

　　1. 準(zhǔn)備材料：

　　1.1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件

　　1.2. 組織機(jī)構(gòu)代碼證原件

　　1.3. 稅務(wù)登記證原件

　　1.4. 開戶許可證原件

　　1.5. 公章、財(cái)務(wù)章、法人章、股東章等。

　　2. 選擇銀行：

　　2.1. 選擇一個(gè)銀行，并到該銀行的支行設(shè)立公司驗(yàn)資賬戶。如果公司辦公地址附近沒有支行，建議先在附近的網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立公司基本戶，再到該銀行的支行設(shè)立公司驗(yàn)資戶，以方便日后辦理銀行業(yè)務(wù)。

　　3. 提交申請(qǐng)：

　　3.1. 在銀行提交開立驗(yàn)資賬戶的申請(qǐng)，提供上述所需材料。銀行會(huì)對(duì)這些材料進(jìn)行審核，以確保公司注冊(cè)資本的真實(shí)性和足額繳納情況。

　　4. 繳納資本：

　　4.1. 股東根據(jù)股東會(huì)決議，將認(rèn)繳的出資款項(xiàng)繳入公司銀行賬戶。每個(gè)股東按自己出資比例分別打款到銀行中，繳款單上要注明是投資款。

　　5. 辦理驗(yàn)資報(bào)告：

　　5.1. 在完成資金繳納后，需要找到專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)或會(huì)計(jì)師事務(wù)所來出具驗(yàn)資報(bào)告。在委托驗(yàn)資前，需要先與驗(yàn)資機(jī)構(gòu)或會(huì)計(jì)師事務(wù)所簽訂合同，并提供相關(guān)的財(cái)務(wù)資料和文件。驗(yàn)資機(jī)構(gòu)或會(huì)計(jì)師事務(wù)所將在一定時(shí)間內(nèi)對(duì)財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行核查，并出具驗(yàn)資報(bào)告。

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